《藥品GMP指南》由“質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備、無菌藥品、口服固體制劑、原料藥”六個分冊組成�；竞w了新修訂藥品GMP的主要內(nèi)容，每部分指南從背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實施指導(dǎo)、實例分析及要點備忘等方面展開。如在公共系統(tǒng)指南中，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的通用部分內(nèi)容進行了重點說明，以幫助理解新修訂藥品GMP中質(zhì)量風(fēng)險管理、糾正與預(yù)防措施(CAPA)、變更、偏差等新概念。在具體劑型指南中，根據(jù)不同劑型的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵質(zhì)量控制點的不同進行了具體分析。公共系統(tǒng)指南與具體劑型指南各自獨立又相互補充，使藥品GMP系統(tǒng)性要求與產(chǎn)品風(fēng)險控制有機結(jié)合，為藥品GMP的有效實施打下基礎(chǔ)。本書為《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》，由張愛萍等編著。
張愛萍等編著的《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》是《藥品GMP指南》分冊之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫而成，緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(下簡稱GMP)的要求，基本涵蓋了新修訂藥品GMP關(guān)于質(zhì)量控制實驗室和物料系統(tǒng)方面內(nèi)容，其中質(zhì)量控制實驗室部分介紹了質(zhì)量控制實驗室總體描述、取樣與留樣、物料和產(chǎn)品檢驗、委托檢驗的管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立、試劑及試液的管理、標(biāo)準(zhǔn)品劑對照品的管理、實驗室設(shè)備和儀器分析的管理、分析方法的驗證和確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗、實驗室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗、制藥用水、生產(chǎn)環(huán)境和人員及制藥氣體的質(zhì)量檢測等內(nèi)容，物料系統(tǒng)部分介紹了人員和職責(zé)、倉儲區(qū)設(shè)施和設(shè)備、供應(yīng)商管理、物料接收、取樣、儲存、物料標(biāo)識、物料發(fā)放、成品入庫接受與發(fā)運、退貨、不合格品與廢品的管理、第三方庫房管理等內(nèi)容，從背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實施指導(dǎo)、實例分析及要點備忘等方面展開，兼顧實用性和權(quán)威性。《質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)》可供藥品生產(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。
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