《藥品GMP指南》由“質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備、無菌藥品、口服固體制劑、原料藥”六個(gè)分冊組成�；竞w了新修訂藥品GMP的主要內(nèi)容，每部分指南從背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實(shí)施指導(dǎo)、實(shí)例分析及要點(diǎn)備忘等方面展開。如在公共系統(tǒng)指南中，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的通用部分內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)說明，以幫助理解新修訂藥品GMP中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正與預(yù)防措施(CAPA)、變更、偏差等新概念。在具體劑型指南中，根據(jù)不同劑型的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的不同進(jìn)行了具體分析。公共系統(tǒng)指南與具體劑型指南各自獨(dú)立又相互補(bǔ)充，使藥品GMP系統(tǒng)性要求與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制有機(jī)結(jié)合，為藥品GMP的有效實(shí)施打下基礎(chǔ)。本書為《無菌藥品》，由張愛萍等編著。
張愛萍等編著的《無菌藥品》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施提供全面、深入、實(shí)用的科學(xué)參考。
《無菌藥品》由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，并參考美國、日本、歐盟、世界衛(wèi)生組織等的相關(guān)文件。介紹無菌藥品的GMP相關(guān)知識，包括背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實(shí)施指導(dǎo)、實(shí)例分析、要點(diǎn)備忘等板塊，具體內(nèi)容包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)管理、人員、清洗和準(zhǔn)備、藥液的配制、灌裝、凍干、軋蓋、滅菌方法、藥品的最終處理、無菌工藝模擬試驗(yàn)、清潔和消毒、環(huán)境監(jiān)控、無菌檢查、吹灌封技術(shù)、隔離技術(shù)及實(shí)施案例等。
《無菌藥品》內(nèi)容豐富，實(shí)用性強(qiáng)，為藥品生產(chǎn)企業(yè)做好《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施工作提供有力的幫助�？晒┧幤飞a(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。
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