本書將臨床試驗的歷史分為三個階段。
第一個階段是臨床試驗方法學的發(fā)展歷史，即智慧之路的部分。臨床試驗方法學發(fā)展的歷史，也就是隨機對照雙盲臨床試驗的發(fā)展歷史。
第二個階段是臨床試驗倫理與法規(guī)的發(fā)展歷史，即蒼穹之下的部分。梳理出美國現(xiàn)代藥品注冊管理的三大標志性法規(guī)的誕生歷程和基本內容，以及從《紐倫堡公約》《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙公告》《CIOMS》等臨床試驗倫理原則的標志性法規(guī)文件，直到“臨床試驗的圣經”一 GCP 的最終產生。
第三個階段是臨床試驗產業(yè)化和工業(yè)革命的發(fā)展歷史，即工業(yè)之路的部分。首次提出并闡述了臨床試驗行業(yè)三次工業(yè)革命的歷史背景與內涵，并展望了臨床試驗行業(yè)的發(fā)展未來。
希望...
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