《藥品GMP指南》由“質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制實驗室與物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備、無菌藥品、口服固體制劑、原料藥”六個分冊組成�；竞w了新修訂藥品GMP的主要內(nèi)容，每部分指南從背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實施指導(dǎo)、實例分析及要點備忘等方面展開。如在公共系統(tǒng)指南中，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的通用部分內(nèi)容進(jìn)行了重點說明，以幫助理解新修訂藥品GMP中質(zhì)量風(fēng)險管理、糾正與預(yù)防措施(CAPA)、變更、偏差等新概念。在具體劑型指南中，根據(jù)不同劑型的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵質(zhì)量控制點的不同進(jìn)行了具體分析。公共系統(tǒng)指南與具體劑型指南各自獨立又相互補充，使藥品GMP系統(tǒng)性要求與產(chǎn)品風(fēng)險控制有機結(jié)合，為藥品GMP的有效實施打下基礎(chǔ)。本書為《口服固體制劑》，由張愛萍等編著。
《口服固體制劑》是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，參照了國際藥物工程協(xié)會（ISPE）《關(guān)于新建和改造口服固體制劑廠房的基準(zhǔn)工程指南》（2009年11月，第二版），學(xué)習(xí)借鑒了歐盟、FDA、WHO等關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、GMP規(guī)范和相關(guān)指南的新理念，以實際達(dá)到“最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險”的藥品GMP基本目標(biāo)為前提，與國際接軌，拓寬企業(yè)國際化視野，促進(jìn)我國由制藥大國向制藥強國的轉(zhuǎn)變�；緝�(nèi)容包括質(zhì)量風(fēng)險管理，生產(chǎn)管理，常用設(shè)備，生產(chǎn)過程控制，物料管理，驗證，產(chǎn)品防護(hù)，健康、安全和環(huán)境�？晒┧幤飞a(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。
《口服固體制劑》由張愛萍等編著。
|
