《藥品GMP指南》由“質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施與設(shè)備、無菌藥品、口服固體制劑、原料藥”六個(gè)分冊組成�；竞w了新修訂藥品GMP的主要內(nèi)容，每部分指南從背景介紹、法規(guī)要求、技術(shù)要求、實(shí)施指導(dǎo)、實(shí)例分析及要點(diǎn)備忘等方面展開。如在公共系統(tǒng)指南中，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的通用部分內(nèi)容進(jìn)行了重點(diǎn)說明，以幫助理解新修訂藥品GMP中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正與預(yù)防措施(CAPA)、變更、偏差等新概念。在具體劑型指南中，根據(jù)不同劑型的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的不同進(jìn)行了具體分析。公共系統(tǒng)指南與具體劑型指南各自獨(dú)立又相互補(bǔ)充，使藥品GMP系統(tǒng)性要求與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制有機(jī)結(jié)合，為藥品GMP的有效實(shí)施打下基礎(chǔ)。本書為《質(zhì)量管理體系》，由張愛萍等編著。
《質(zhì)量管理體系》是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫，緊扣《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求，結(jié)合GMP對質(zhì)量管理體系的要求和企業(yè)具體實(shí)踐、參考主要國際權(quán)威指南對質(zhì)量管理體系的闡述，描述一個(gè)全面的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系模型。包括六部分內(nèi)容：前言、質(zhì)量管理體系概述、產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的要素、質(zhì)量保證要素、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管理系統(tǒng)文件�？晒┧幤飞a(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計(jì)、設(shè)備制造、藥品監(jiān)管等單位的管理、技術(shù)、生產(chǎn)和檢查人員參考使用。
《質(zhì)量管理體系》由張愛萍等編著。
|
