藥品質(zhì)量管理是藥學(xué)、生物制藥類專業(yè)的一門專業(yè)課程。本教材在編寫過程中，以就業(yè)為導(dǎo)向，以培養(yǎng)技術(shù)應(yīng)用能力為主線，遵循醫(yī)藥類、生物制藥類專業(yè)的培養(yǎng)方向，并注重突出實(shí)用性、先進(jìn)性及本課程的特色。本教材可供全國高職高專中醫(yī)藥類、醫(yī)藥類各相關(guān)專業(yè)的學(xué)生使用，亦可作為醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院、藥品監(jiān)督、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行人員培訓(xùn)的參考教材。
按照以任務(wù)為導(dǎo)向、工學(xué)結(jié)合的項(xiàng)目設(shè)計(jì)思路，全書共分為八個(gè)學(xué)習(xí)項(xiàng)目：項(xiàng)目一藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)的框圖繪制；項(xiàng)目二模擬生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)與gmp認(rèn)證管理；項(xiàng)目三模擬藥店的設(shè)計(jì)與gsp認(rèn)證管理；項(xiàng)目四模擬藥品生產(chǎn)車間的gmp認(rèn)證和模擬藥店的gsp認(rèn)證；項(xiàng)目五中藥地黃的生產(chǎn)及gap認(rèn)證；項(xiàng)目六沙利度胺的非臨床研究及glp認(rèn)證；項(xiàng)目七甲型u1n1流感疫苗的臨床試驗(yàn)及gcp認(rèn)證；項(xiàng)目八醫(yī)院制劑維生素e乳的生產(chǎn)及gpp認(rèn)證。
本教材項(xiàng)目的設(shè)計(jì)兼顧藥品質(zhì)量管理的全過程，充分體現(xiàn)全面質(zhì)量管理的理念。另外，為了突出和強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的重要性，本書單獨(dú)設(shè)立項(xiàng)目四，專門探討作為企業(yè)如何準(zhǔn)備、申請相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，以使企業(yè)達(dá)到認(rèn)證合格水平。
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